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식약처 불량마스크 소식입니다.

마스크 제조사 및 모델이 증가하면서 지속적으로 식약처에 불량마스크 등록 정보가 꾸준하게 등록되고 있습니다. 먼저 열일 하시는 식약처 직원 분들에게 감사를...

 

| (주)하앤유 클라슬림핏 엣지나인 보건용 마스크

이번에 불량마스크로 등록된 제품은 총 3종입니다. 주식회사 하앤유에서 생산하는 크라슬립핏과 엣지나인 등 3종이 불량마스크로 등록되었습니다.

 

의약품안전나라

의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록

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위반내용 : 소재지 변경미신고 및 제조관리기록서, 완제품 시험성적서를 갖추지 아니함

처분사항 전 제조업무정지 3개월(2022. 11. 9. ~ 2023. 2. 8.)
근거법령 ○「약사법」제31조제9항, 제37조제1항 및 제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항, 제43조제1항제5호 및 제48조제1호 ○「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 나목, Ⅱ. 개별기준 제5호 가목, 제25호 가목

 

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| 하앤유 3종 불량마스크 정보

총 3종의 마스크가 적발 되었으며 위반품목은 아래와 같습니다. KF94 클라슬림핏보건용마스크, KF94 엣지나인라이트보건용마스크, KF94 엣지나인보건용마스크

 

 

| 클라슬림핏보건용마스크(KF94) 정보

 

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(1.클라슬림핏보건용마스크(K

제품명 1.클라슬림핏보건용마스크(KF94)(흰색)(대형), 2.클라슬림핏보건용마스크(KF94)(흰색)(중형), 3.클라슬림핏보건용마스크(KF94)(흰색)(소형), 4.클라슬림핏보건용마스크(KF94)(검정색)(대형), 5.클

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| 엣지나인라이트보건용마스크 (KF94) 정보

 

 

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(엣지나인라이트보건용마스

성상 1) 연한황색 : 마스크 좌측 하단에 글자 등 새김이 있는 연한황색의 2단 세로접이식 본체에 코편이 있고,양 측면에 흰색의 끈 등이 있는 부직포 마스크 2) 노란색 : 마스크 좌측 하단에 글자

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품목명 전문/일반 1 1.엣지나인보건용마스크(KF94)(흰색)(중형), 2.엣지나인보건용마스크(KF94)(검정색)(중형), 3.엣지나인보건용마스크(KF94)(흰색)(소형), 4.엣지나인보건용마스크(KF94)(검정색)(소형)

 

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(1.엣지나인보건용마스크(KF94

황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호

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주식회사 하나에프에이의 에어리쉬 마스크 제조정지 소식입니다.

 

| 완제품시험검사 미실시 + 제조관리기록서 미작성

위반업체는 '주식회사하나에프에이'로 위반내용은 '해당 품목의 완제품시험검사를 실시하지 아니하고, 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성,보존하지 아니함'입니다.
처분사항은 해당 품목 제조업무정지 3개월(2022. 11. 2.~2023. 2. 1)입니다

 

| 이번에 식약처에 적발된 불량마스크는 두 종입니다.

1 202005808 에어리쉬클린수술용마스크 의약외품
2 202005809 에어리쉬쉴드비말마스크(KF-AD) 의약외품

 

저는 이번 식약처에 적발된 에어리쉬 불량마스크 사용이력은 없네요. 다만 해당제조사의 Kf94 마스크 정보는 다음과 같으니 참고하세요.

 

에어리쉬 플러스 클린쉴드 보건마스크 (KF94) 사이즈 및 착용감

오늘 리뷰할 제품은 하드한 타입의 가로 삼단접이식 KF94 마스크 리뷰입니다.. 에어리쉬 플러스 클린쉴드 보건마스크 리뷰 {Airish Plus Clean Shield Health Mask KF94) [1/3] 에어리쉬 마스크 식품의약품 안

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| 에어리쉬클린수술용마스크

성상 흰색의 수평으로 3겹의 주름이 있는 사각형 본체에 코편이 있고 양 측면에 흰색의 끈이 있는 부직포 마스크
업체명 주식회사하나에프에이
위탁제조업체 (주)더엠케이, 디자인주식회사

| 제품명 에어리쉬쉴드비말마스크(KF-AD)

성상 흰색의 수평으로 3겹의 주름이 있는 사각형 본체에 코편이 있고, 양 측면에 흰색의 끈이 있는 부직포 마스크
업체명 주식회사하나에프에이
위탁제조업체 (주)더엠케이, 디자인주식회사

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식약처 불량마스크로 행정처분정보 등록된 '주식회사엔에코'의 '에코프레쉬 마스크' 소식입니다.

 

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| 행정처분정보

이번에 행정처분정보 받은 사유는 '해당 품목의 완제품시험검사를 실시하지 아니하고 품질관리기록서를 작성·보존하지 아니한'이유입니다. 이로 인해 2022년 10월 17일 부터 2023년 1월 16일 까지 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았습니다.

 

이번 식약처 불량마스크로 등록된 2종 에코프레쉬 마스크는 아래와 같습니다.

 

| 에코프레쉬황사방역용마스크(KF94)(대형)(흰색,검정색)

 

의약품안전정보포털

오류가 발생하였습니다 해당 화면 혹은 기능을 찾을 수 없습니다. 관리자에게 문의하세요.

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| 에코프레쉬비말차단용마스크(KF-AD)

 

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(에코프레쉬비말차단용마스

본 품의 코편을 코에 맞게 구부리고 끈을 귀 뒤로 고정하여 착용한다.

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조정석 마스크로 잘 알려진 '(주)디더블유바이오'의 에어데이즈 마스크가 '갈색 이물(벌레 추정)이 혼입' 사유로 해당 품목 제조업무정지 15일(2022. 9. 13.~2022. 9. 27.) 처분이 내려진 소식입니다. 유명 브랜드 마스크에서 이런 일이 벌어진 부분이 상상히 아쉽다는 생각이 들며, 이용자의 주의가 필요해 보입니다.

DW바이오 에어데이즈 마스크의 대표 상품 / 해당 C타입 상품은 이번 불량마스크와 관련 없습니다.

 

또한, 마스크 제조 및 판매사인 DW바이오 홈페이지에는 해당 내용에 대한 고지가 없는 부분도 마스크 대기업의 안일한 대응이 더 아쉽기도 합니다.

 

| 갈색 이물(벌레 추정)이 혼입된 의약외품

이번 식약처 불량마스크로 등록된 제품은 ‘에어데이즈비말차단마스크(KF-AD)(대형)(흰색)’로 우리가 많이 알고 있는 새부리형 C타입 제품은 아닙니다. 에어데이즈 비말차단 마스크 평판형인데요. 이런 디자인과 패키지의 제품입니다.

 

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위반내용 : 갈색이물 (벌레 추정) 혼입

식약처 불량마스크로 적발된 에어데이즈 불량마스크 적발 사유는 아래와 같습니다.
○ 제조 등의 금지 위반 - 구든지 이물이 섞였거나 부착된 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니됨에도 불구하고, 갈색 이물(벌레 추정)이 혼입된 의약외품 ‘에어데이즈비말차단마스크 (KF-AD) (대형)(흰색)’을 제조하여 판매한 사실이 있음


처분사항 ○ 해당 품목* 제조업무정지 15일(2022. 9. 13.~2022. 9. 27.)

근거법령 ○ 「약사법」제62조, 제66조 ○ 「약사법」제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 가목 10)

 

에어데이즈비말차단마스크(KF-AD)(대형)(흰색)

이번 식약처 불량마스크로 등록된 조정석 마스크 정보는 아래와 같습니다.

제품명 에어데이즈비말차단마스크(KF-AD)(대형)(흰색)
성상 1) 마스크 상단 우측 및 하단 좌측에 글자등 새김이 있는 흰색의 수평으로 3겹 주름이 있는 직사각형 본체에 코 부위에는 코편이 있고 양 측면에 흰색의 끈이 있는 부직포 마스크 2) 흰색의 수평으로 3겹 주름이 있는 직사각형 본체에 코 부위에는 코편이 있고 양 측면에 흰색의 끈이 있는 부직포 마스크
업체명 (주)디더블유바이오
제품 허가일은 2021년 02월 08일 이며, 품목기준코드 202101166, 분류코드 32300입니다.

 

 

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(에어데이즈비말차단마스크(

1. 호흡기와 맞닿는 면체가 오염되지 않았는지 확인한다. 2. 코편이 있는 부분을 위로하여 잡고 코와 입을 가리도록 착용한다. 3. 코편을 코에 맞게 구부리고 끈을 귀에 걸어 위치를 고정하여 착

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기존 TVC나 지하철 광고 등에서 접할 수 있던 조정석씨가 홍보하는 새부리형 C타입 제품은 이번 불량마스크에 해당하지 않습니다. 일반적으로 덴탈마스크로 불리는 평판형 비말차단 마스크에서 벌레로 추정되는 이물질이 발견된 것 같네요.

 

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에어데이즈마스크 제조사인 DW바이로 상품소개에는 이렇게 '에어데이즈 안심 제조 공정'이라고 안내되어 있지만 이번 갈색 이물(벌레 추정)이 혼입된 의약외품 ‘에어데이즈비말차단마스크(KF-AD)가 나오면서 제품에 대한 신뢰가 추락했네요. 안타까운 소식입니다.

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이미 올해 초에도 한 번 불량마스크로 등록되었던 제이에스더컴퍼니의 '제이에스 솔솔마스크'가 다시 불량마스크로 등록되었습니다. 

 

| 형상 및 분집포집효율 불량

제이에스 숨이솔솔마스크의 불량마스크 사유는 '형상 및 분집포집효율'로 안내되어 있습니다. 즉 마스크 모양 또는 기능 등에 문제가 있고 또한, Kf94 보건용 마스크의 안전 기준에 미달하는 이유로 회수사유가 발생했습니다.

 

| 제조번호 142 불량 ?

회수명령일자는 2022년 7월 20일로 제이에스솔솔마스크 불량마스크 구분 방법은 제조번호 142에 한함으로 안내되어 있습니다만 해당 제품은 포장지에 제조번호가 인쇄되어 있지 않습니다.

다만 유통기한이 24년 11월 17일 / 24년 12월 13일로 인쇄된 제품인 숨이솔솔마스크 불량마스크라고 합니다.

 

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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(제이에스솔솔마스크(KF94)(대

황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호

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제이에스솔솔마스크에 대한 식품의약품안전처 의약품안전나라 등록정보는 아래와 같습니다.

 

| 숨이솔솔 마스크 정보

마스크 패키지와 디자인은 사진들과 같습니다. 또한 마스크 착용감 및 좀 더 자세한 내용은 아래 지난 리뷰 참고하세요

 

새부리형 마스크, 제이에스 숨이솔솔 황사방역마스크 사이즈 및 착용감

상당히 독특한 디자인의 새부리형 대형사이즈 마스크인 '숨이솔솔 황사방역마스크' KF94 대형 리뷰 후기입니다. [1/3] KF94 숨이솔솔 마스크 대형 디자인 및 등록정보 리뷰 식품의약품안전처 의약

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식품의약품안전처 의약품안전나라에 불량마스크로 회수/폐기 고시된 뉴포그니 브이쓰리 황사방역용 마스크 소형 흰색 정보입니다. 어떤 불량이 생겼는지, 내가 가지고 있는 마스크도 해당되는지 등 확인 및 환불 방법도 안내합니다.

| 뉴포그니 불량마스크 회수/폐기 

아래와 같이 불랑마스크 사유는 '분진포집효율' 위반입니다. 식약처 의약품 안전나라에서 안내되는 불량마스크의 상당수가 같은 회수사유를 가지고 있는데요. 분집포집효율 문제는 바로 KF94 마스크가 해당 기능 이하의 성능을 보이는 것을 의미합니다. 결국 차단능력이 떨어지는...

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| D5 / 2025-02-24

모든 뉴포그니 브이쓰리 황사방역용마스크에 해당되는 것은 아닙니다. 식약처 안내와 같이 마스크 유효기간이 2025년 2월 24일 이면서 제조번호가 D5로 표시된 소형제품에 한합니다.

패키지 모양과 식약처에서 안내한 마스크 디자인은 아래와 같습니다.

 

참고로 제조사인 '(주)현대의료산업'에서 안내하는 뉴포그니브이쓰리황사방역용마스크의 특장점은 아래와 같습니다.

 

이번 식약처 불량마스크로 등록된 뉴포그니쓰리 마스크에 대한 정보는 아래 홈페이지 참고하세요.

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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(뉴포그니브이쓰리황사방역

황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기를 보호

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오랜만에 식약처에 등록된 불량마스크 회수 및 폐기명령소식입니다.

제가 좋아하는 브랜드 중 하나인 '주식회사 아이케이힐메이드'의 '힐메이드투디황사마스크'의 불량마스크 등록 소식입니다. (식약처 적발인지 자신 신고인지는 확인하지 못했습니다.)

 

| 힐메이드 KF94 마스크 불량 마스크 이유

이번에 적발된 힐메이드 마스크 불량 사유는 '품질 부적합(분진포집효율)'입니다. 식약처 의약품안전나라에 회수/폐기 명령이 내려지는 KF 보건용 마스크의 대부분 사유이기도 하네요. 쉽게 이야기하면 KF94 제품이 수행해야 하는 필터 기능이 표시 수준에 미치지 못한다는 것을 의미합니다. KF94 제품이 KF80 성능이 나오는지 그 이하인지는 확인이 어렵네요

 

| 힐메이드 불량 마스크 확인 방법

품질 부적합(분진포집효율)으로 이번 식약처 불량마스크에 등록된 제품은 아이케이힐메이드가 제조/판매하는 제품중에서 제품명이 '힐메이드투디황사마스크'로 등록된 제품에 한정됩니다. 또한 20212년 4월 30일 제조된 제품으로 제조번호가 '2104KWT94'에 해당되는 제품에 한정됩니다. (동일모델 다른 제조번호 제품에는 문제 없는...)

 

| 힐메이드투디황사마스크

제품은 '힐메이드투디황사마스크'로 KF94타입에 사이즈는 대형, 중형, 소형, 초소형. 컬러는 흰색과 검정색의 제품이 있습니다. 2021년 4월 1일 허가된 제품입니다.

 

해당 힐메이드 KF94 마스크에 대한 자세한 정보는 지난 포스팅 참고하시면 됩니다.

 

Light 힐메이드 투디 황사마스크 사이즈 및 착용감 후기

힐메이드에서 새부리 마스크로 불리는 투디 타입의 마스크를 출시 했습니다. '힐메이드 투디 라이트 황사마스크'로 어떤 착용감을 보여줄지 기대가 되네요. 오늘 리뷰는 '디자인 및 정보 > 사이

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대략 이런 디자인의 새부리형 KF94 마스크인데요. 상당히 애정있는 제품으로 아쉬움이 있습니다.

 

| 힐메이드 불량 마스크 환불 및 반품관련 안내

아직 힐메이드 공식 몰에서는 이번 식약처 의약품안전나라에 불량마스크로 등록된 내용 고지 및 환불안내는 없습니다. 만약 해당 제품을 보유하고 있으시다면, 공식 홈페이지에 문의해 보세요

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힐메이드

힐메이드(Heal Made) 공식쇼핑몰

www.healmade.co.kr

 

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상당히 깔끔한 타입의 KF94 입체형 마스크와 컬러마스크로 많은 사랑을 받고있는 크린웰의 '뉴크린웰 스타일 끈조절 마스크'가 식품의약품 안전처 의약품 안전나라에 '불량마스크'로 등록되었습니다. 

 

뉴크린웰 끈조절 스타일 황사방역용마스크(KF94) > 형상(마스크 끈조절 클립 누락) 부적합

이번에 식약처 불량마스크로 등록(적발인지 자진 신고인지는 확인하지 못했네요)된 뉴크린웰 마스크는 사진과 같이 가로 삼단접이식 마스크에 끈조절이 가능한 끈조절 클립이 부착된 독특한 타입의 마스크입니다. 

클립 방식으로 끈조절이 가능한 제품은 저도 2개 정도 제품만 경험해 봤네요.

 

| 뉴크린웰 마스크 회수/폐기 내용

아래와 같이 불량 사유는 형상(마스크 끈조절 클립 누락) 부적합으로 안내되어 있습니다. 제품명은 '뉴크린웰끈조절스타일황사방역용마스크'며 제조번호 2061088[2022-03-02]에 해당되는 제품이 불량마스크입니다.

바로 사진속의 끈조절을 위한 이 플라스틱 팁이 공정에서 미부착 된 것으로 보이네요.

 

그래도 다행인 부분은 이 팁이 없어도 착용에는 전혀 문제가 없다는...

 

| 뉴크린웰 스타일 끈조절 황사방역용마스크 vs 뉴크린웰 스타일 마스크 비교

두 제품에 큰 차이는 없습니다. 아주 미묘한 사이즈 차이가 있지만, 착용감은 동일하네요.

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식품의약품안전처 의약품안전나라에 오랜만에 불량마스크가 등록 되었습니다. 매일 15만 명이 넘는 코로나 확진자가 나오는 와중에도 시중에 유통된 마스크 관리까지...

 

| 성상 부적합 '제이에스솔솔마스크'

이번 식약처 의약품안전나라에 등록된 불량마스크는 '제이에스 솔솔마스크'입니다. KF94 타입으로 사이즈는 대형, 색상은 흰색제품입니다. 마스크 제조원은 제이에스더컴퍼니 주식회사.

회수사유는 성상 부적합으로 2022년 02월 24일 회수명령되었습니다. 제조번호 142에 한함

 

| 제이에스솔솔마스크 정보

 

제품명 제이에스솔솔마스크(KF94)(대형)(흰색)

성상 흰색의 2단 세로접이식 본체에 코편이 있고, 양 측면에 흰색의 끈이 있는 부직포 마스크


업체명 제이에스더컴퍼니 주식회사

위탁제조업체 주식회사 삼삼코퍼레이션, 에스제이플렉스주식회사, (주)에이스바이오메드
허가일 2020-12-03 / 품목기준코드 202008447 / 분류코드 32200

 

 

이번 식품의약품안전처 불량마스크로 고지된 제이에스 솔솔마스크 디자인과 외형은 아래와 같습니다.

 

제이에스 숨이솔솔 마스크에 대한 자세한 정보는 지난리뷰 참고하세요

 

새부리형 마스크, 제이에스 숨이솔솔 황사방역마스크 사이즈 및 착용감

상당히 독특한 디자인의 새부리형 대형사이즈 마스크인 '숨이솔솔 황사방역마스크' KF94 대형 리뷰 후기입니다. [1/3] KF94 숨이솔솔 마스크 대형 디자인 및 등록정보 리뷰 식품의약품안전처 의약

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식약처에서 발표하는 불량마스크로 회수, 폐기 명령이 내려진 애플헬스케어의 케어올 마스크 소식입니다.

마스크 외형 및 불량마스크 사유, 환불 및 교환방법에 대해 안내합니다.

 

캐어올 마스크 KF94 > 분진포집효율 부적합

이번에도 역시 대부분의 식약처 불량마스크로 적발(자진신고)되는 사유인 '분진포집효율 부적합'에 해당되었습니다. 

즉 KF94 보건용마스크가 94%이상의 필터 기능을 수행하지 못하는 것을 의미합니다. 케어올 마스크 회수 명령일은 올해 1월 20일 입니다. 정말로 식약처 공무원 분들, 열 일 하신다는...

처음 고시는 제조번호가 “BJ”로 시작하는 제품과 “CJ”로 시작하는 제품에서 "Bj"는 제외되고 "CJ" 제품으로 축소/변경 되었습니다.

 

제조번호  CJ

이번 불량마스크로 적발된 케어올보건용마스크는 모든 제품이 불량이 아니라, 아래와 같이 제조번호가 “CJ”로 시작하는 제품에 한정됩니다. 보유하신 마스크가 해당 조건에 해당한다면, 구입처나 본사에 연락하셔서 환불 또는 교환을 받으세요.

 

KF94 Care All 황사방역용 보건마스크 패키지와 모양은 사진과 같습니다.

 

 

 

 

또 하나 아쉬운 부분은 식약처에 불량마스크가 적발되면 타사의 경우 홈페이지나 쇼핑몰에 해당 사실을 공지하고 보통 회수 및 고객문의를 진행하는데, 애플헬스케어 홈페이지와 네이버 쇼핑몰에는 해당 내용을 찾아볼 수 없네요

 

| 아래는 제조사인 애플헬스케어에서 안내하는 케어올 마스크의 특장점입니다.

국내산 원자재 사용 등 매력적인 조건을 가지고 잇는 제품으로 생각되는데요. 이번 식약처 불량마스크 발표 리스트에 포함되어 있어 안타깝네요.

 

 

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